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医疗设备Gmp清洁厂建设要求

作者: 时间:2021-07-19 10:14:13点击:1266次

       体外诊断试剂生产(检验)实施细则已实施多年。洁净手术室按专科可分为普外科、骨科、妇产科、脑外科、胸外科和泌尿外科。烧伤科、耳鼻喉科等手术室。

        由于各个专科的手术往往需要专用的设备和仪器,因此专科手术室必须相对固定。层流手术室手术室采用空气净化技术,对微生物污染进行不同程度的控制,在受控的空间环境中达到适合各种手术的空气洁净度要求,并提供适宜的温度和湿度,营造洁净的环境和舒适的工作空间环境。

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        层流洁净设备的稳定性是层流洁净手术室的重要验收指标,因为手术室必须严格控制低细菌数和低麻醉气体浓度。无菌手术室高效安全的手术室空气净化系统,保证了手术室的无菌环境,可满足器官移植、心脏、血管、关节置换等手术所需的高度无菌环境。

        高效、低毒消毒剂的使用和合理使用是保证一般手术室无菌环境的有力措施。 2011 年实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理标准》。在日常监管过程中,发现部分企业GMP洁净厂房建设不够规范。为此,对医疗器械GMP车间建设提出以下要求:

  一、现行标准及相关工作文件

  1. YY 0033-2000 无菌医疗器械生产控制规范;

  2. YY/T 0567.1-2005 《医疗产品无菌加工第1部分:一般要求》;

  3. YY/T0567.2/2005 《无菌处理第2部分过滤》;

  4、GB 50457-2008制药行业清洗设备设计规范;

  5、《体外诊断试剂生产管理条例》附件A(试验);

  六、颁布《医疗器械灭菌医疗器械生产标准实施细则》和《检验评价标准实施细则(实施)》(国家食品药品监督管理总局第835号)。

  7、《医疗器械生产质量控制规定及检验评价标准实施细则》印发(判决)的通知(国家食品药品监督管理总局[2009]836号)。