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药品生产GMP空气洁净技术
时间:2017-01-05    来源:www.qingxinjh.com 作者:青新净化公司    点击:
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  GMP为药品生产质量管理规范的简称。美国食品药品管理局(FDA)于1962年率先颁布了GMP,到现在全世界已有100多个国家和地区相继实行了GMP制度。中国自1982年由医药工业公司颁行《药品生产管理规范》以后,继续由卫生部、医药工业公司修订、颁发本部门的GMP。兽药GMP由农业部于1989年颁发,2001年组织修订了工作。国家药品监督管理局组建后,于1999年6月18日颁发了《药品管理生产规范》(1998年修订),并于1999年8月1日起施行,此规范一直应用至今。
 
  GMP是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产过程、质量管理、包装材料、仓储环境及标签管理直至管理人员、生产人员素质的一套保证药品质量的管理体系。GMP的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染及交叉感染,以确保药品的质量。可见,这套管理体系是一项系统工程,任何一个环节出现问题都会影响药品质量。因此,在做制药车间的净化空调设计时,应认真学习和体会GMP。
 
  空气洁净技术在GMP这套管理体系中起着非常重要的作用,如果这一环节控制不好,再好的生产工艺、再好的生产管理也很难确保药品的质量。因为,在药品的生产过程中,会产生各种各样的污染物(如药尘、有害气体等),而生产人员也会散发菌、尘等污染物,室内壁面、设备也会散发污染物,室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物,若不加以控制,要保证药品质量就成为一句空话。所以,只有采用空气洁净技术,对这些污染物进行有效的控制,使药品生产环境达到要求的洁净度,才有可能生产出合格的药品。生产出真正合格的药品,还需要其他环节的有效配合。因此,空气洁净技术是实施GMP的必要条件。
 
  空气洁净技术也是一项系统工程,需多学科,多专业的有机配合,才能达到控制污染的目的。空气净化系统只是空气洁净技术控制污染的一个主要部分。净化空调技术人员应成为一个多面手,在洁净室的建造中应起主要的作用,这是其他专业人员不可替代的。因此,在制药车间的设计中,应从整体考虑污染控制措施(包括人流、物流、人净、物净、壁板材料、地面材料、密封、排尘、控尘等气流组织等)。
 

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