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建设核酸检测试剂盒的净化车间需要考虑什么?

作者: 时间:2021-07-13 09:46:56点击:646次

  2020年10月11日,青岛发现3例新冠肺炎无症状感染者后,青岛制定并启动全员检测方案。截止到10月14日9时30分,青岛全市已采样7502720份,开展了新冠病毒的核酸检测,已出结果4064119份,除了已公开的12例确诊病例(详情)以外,没有发现新的阳性样本。随着青岛全市核酸检测工作的推进,这次核酸检测所需的棉棒和采样管是必不可少的。再这样高效有序的核酸检测背后,是一家家医疗器械生产企业在净化车间内加班加点的生产核酸检测试剂盒用品,为前线源源不断的输送物资。

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  由于核酸检测采样试剂属于第三类医疗器械(最高级别医疗器械),根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,核酸检测采样试剂盒生产企业需要建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的净化车间。而净化车间的建设施工从以下方面来考量:

  一、车间选址与车间布局

  核酸检测试剂盒生产厂家不得将净化车间建在居民楼和具有污染源的场所附近。车间周围需要做到没有积水、杂草、生活垃圾且不益孳生蚊蝇等有害医学昆虫孳;为了便于降尘和清楚技术,车间周围的非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料进行铺设。为了减少外部污染导致的产品不合格,车间内部各个区域总体布局应合理,故为了避免同一生产区内或相邻生产区间的生产操作相互污染,不同洁净度级别的生产车间需要设置缓冲区,用来避免交叉污染;且生产区域内需要为员工设置更衣室,风淋室,避免员工进入生产车间时带入灰尘。

  二、施工工艺与设备

  另外核酸检测采样试剂盒里的采样拭子直接与人体密切接触,为了不产生污染风险,影响检出结果,必须在净化车间内生产制造。所以核酸检测试剂盒的生产车间需要采用全新的空调系统;排风系统需要采用高效过滤器净化;为了更好的生产需要将车间内的压力、温度、湿度等各项指标都要控制在一定的范围内。车间内部必设置有PCR工作台,且在车间合适的位置上是安装感应式自动门和传递窗。

  二、存放与运输

  为了避免其他产品对核酸检测试剂盒造成污染,成品存放和运输时不得出现产品无关物品,当成品存放区域若出现的废弃物、不合格品应该立即处理。核酸检测试剂对温度极其敏感,需要-20±5℃冷链储存运输。为确保其生物活性成分不失效净化车间内部需要设置冷库空间,和温度监控系统。

  通过以上的讲解相信大家对如何搭建核酸检测试剂盒的净化车间有了一定的了解。在这次青岛最新疫情发生之际,青新净化工程有限公司作为青岛净化工程的权威机构,全力配合核酸检测试剂盒生产企业,为他们提供优质的净化车间服务。